Bioveiligheidsregels voor het gebruik van pathogene en/of genetisch gewijzigde organismen

Pathogene of genetisch gewijzigde organismen (GGO), risicoklassen, isoleringsniveaus, … Waarover gaat het precies? Waarop baseert de huidige wetgeving zich?

Gebruik van GGO’s en/of pathogenen?

De wetgever definieert het ingeperkt gebruik van pathogene en/of genetisch gewijzigde organismen als “elke activiteit die het gebruik vergt van genetisch gemodificeerde en/of pathogene micro-organismen of organismen (GGM of GGO) of waar GGM’s of GGO’s worden gekweekt, opgeslagen, getransporteerd, vernietigd, verwijderd of anderszins gebruikt, alsook waarvoor fysieke barrières of een combinatie van fysieke en chemische en/of biologische barrières worden gebruikt om het contact van deze GGM’s of GGO’s met de bevolking en het milieu te beperken.”

De biologische risico’s inschatten

Als uw activiteiten onder de bovenstaande definitie vallen, moet u een toelatingsdossier voor ingeperkt gebruik samenstellen en daarvoor een inschatting van de biologische risico’s maken. Voor meer specifieke informatie over dit onderwerp verwijzen wij naar de website van Belgian Biosafty Server.

Om de risico’s correct in te schatten, moet u bepalen welke klasse van biologisch risico samenhangt met de micro-organismen die u gebruikt. U mag zelf de risicoklasse van uw ingeperkt gebruik vastleggen. De hoogste risicoklasse van het behandelde organisme bepaalt die van het ingeperkt gebruik. De wetgever voorziet vier klassen. Daarvan zijn er drie van toepassing in het Brussels Hoofdstedelijk Gewest:

• Klasse 1: (micro-)organismen die geen ziekten kunnen verwekken bij mensen, dieren en planten en die niet giftig zijn voor het milieu, vormen geen of een verwaarloosbaar risico bij ingeperkt gebruik.
• Klasse 2: (micro-)organismen die een ziekte kunnen verwekken bij de mens maar waarvoor een doeltreffende preventie of behandeling bestaat, vormen een zwak risico bij ingeperkt gebruik.
• Klasse 3: (micro-)organismen die een ernstige ziekte kunnen veroorzaken bij de mens en die een mogelijk risico voor verspreiding inhouden, ook al is preventie en behandeling mogelijk, vormen een matig risico bij ingeperkt gebruik.

Bijlage III van het vierde deel van het besluit van 8 november 2001 bevat een lijst met bacteriën, schimmels en virussen met het risico dat eraan verbonden is.

Welk inperkingsniveau?

Het ingeperkt gebruik van een bepaalde risicoklasse vereist een specifiek inperkingsniveau dat aangewezen is om de gezondheid van mens en milieu te beschermen. Er zijn vier inperkingsniveaus: van L1 tot L4 voor laboratoria en van A1 tot A4 voor proefdierverblijven. Momenteel bestaan enkel de inperkingsniveaus 1, 2 en 3 in het Brussels Hoofdstedelijk Gewest.

Weet u niet precies welke risicoklasse het meest aangewezen is in uw situatie? Dan moet u de strengste beschermingsmaatregelen toepassen of tenminste bewijzen dat de toepassing daarvan niet verantwoord is.

Bijlage IV van het besluit van 8 november 2001 omschrijft nauwkeurig de eigenschappen van elk inperkingsniveau. Die indeling is in essentie gebaseerd op 3 parameters:

• inrichting en technische karakteristieken;
• veiligheidsuitrusting;
• werkpraktijk en afvalbeheer.

Bent u betrokken partij?

De milieuwetgeving voorziet in een rubriek van milieuvergunningDe milieuvergunning, voorheen 'commodo-incommodo'- exploitatievergunning genoemd, is een document met de technische voorschriften die de exploitant van een installatie (bv. tankstation, drukkerij, stomerij, enz.) moet naleven. De door de administratie vastgelegde voorwaarden zijn bedoeld om de bescherming te waarborgen tegen de gevaren, hinder of ongemakken die een installatie of activiteit direct of indirect kan veroorzaken voor het milieu, de gezondheid of de veiligheid van de bevolking, met inbegrip van personen die zich binnen de grenzen van een installatie bevinden zonder daar als werknemer te kunnen worden beschermd. Meer informatie over de milieuvergunning vergen, maar ook een specifieke vergunning voor het aspect ‘bioveiligheid’.

De milieuwetgeving over deze materie is van toepassing op:

• wetenschappelijke instituten;
• universiteiten en instituten of faculteiten voor hoger onderwijs;
• onderzoeksinstituten of de eraan verbonden centra;
• ziekenhuizen of klinieken;
• klinische laboratoria;
• laboratoria voor veterinaire analyses;
• laboratoria voor agronomische analyses;
• laboratoria voor wateranalyses;
• farmaceutische bedrijven.

De ‘bioveiligheidswetgeving’ wordt ook ‘contained use’-wetgeving genoemd.

Wanneer uw aanvraag voor ingeperkt gebruik indienen?

Werkt u met genetische gewijzigde (GGO) en/of pathogene organismen? Dan hebt u een milieuvergunningDe milieuvergunning, voorheen 'commodo-incommodo'- exploitatievergunning genoemd, is een document met de technische voorschriften die de exploitant van een installatie (bv. tankstation, drukkerij, stomerij, enz.) moet naleven. De door de administratie vastgelegde voorwaarden zijn bedoeld om de bescherming te waarborgen tegen de gevaren, hinder of ongemakken die een installatie of activiteit direct of indirect kan veroorzaken voor het milieu, de gezondheid of de veiligheid van de bevolking, met inbegrip van personen die zich binnen de grenzen van een installatie bevinden zonder daar als werknemer te kunnen worden beschermd. Meer informatie over de milieuvergunning nodig én een toelating voor ingeperkt gebruik. We overlopen met u de te nemen stappen.

A) Voor de milieuvergunning

Welke installaties?

Het ingeperkt gebruik van GGO’s en/of pathogene organismen zit vervat in rubriek 85B (vroeger 84).

Wat moet u doen?

Als u in orde wilt zijn met de milieuwetgeving, moet u tegelijk beschikken over:

• een geldige milieuvergunningDe milieuvergunning, voorheen 'commodo-incommodo'- exploitatievergunning genoemd, is een document met de technische voorschriften die de exploitant van een installatie (bv. tankstation, drukkerij, stomerij, enz.) moet naleven. De door de administratie vastgelegde voorwaarden zijn bedoeld om de bescherming te waarborgen tegen de gevaren, hinder of ongemakken die een installatie of activiteit direct of indirect kan veroorzaken voor het milieu, de gezondheid of de veiligheid van de bevolking, met inbegrip van personen die zich binnen de grenzen van een installatie bevinden zonder daar als werknemer te kunnen worden beschermd. Meer informatie over de milieuvergunning die de rubrieken dekt die betrekking hebben op uw installaties;
• een geldige toelating voor ingeperkt gebruik van GGO’s en/of pathogene organismen die slaat op de activiteiten die in uw bedrijf of exploitatiezetel plaats hebben en waarvoor een toelating vereist is.

Belangrijk om te weten

Verwar deze vergunningen niet met de toelatingen die u werden uitgereikt door de federale diensten voor volksgezondheid. Die zijn opgenomen in een koninklijk besluit en vallen niet onder de bevoegdheid van het Leefmilieu Brussel.

Toelating voor ingeperkt gebruik?

Als u een aanvraag indient voor een milieuvergunning die slaat op ingeperkt gebruik van GGO’s en/of pathogene organismen, controleert Leefmilieu Brussel  of u in orde bent met de ‘contained use’-wetgeving. Bovendien kijkt Leefmilieu Brussel na of uw bedrijf in orde is op het vlak van milieuvergunningen, telkens een dossier voor bioveiligheid (aanvraag voor ingeperkt gebruik) wordt ingediend.

Praktisch

Voor de aanvraag voor een milieuvergunning

U moet tegelijk een bioveiligheidsdossier indienen als u nog geen toelating hebt voor ingeperkt gebruik of als u een toelating hebt die slaat op ingeperkt gebruik waarvoor de omstandigheden zijn gewijzigd sinds het ogenblik waarop u de toelating verwierf (verhuis, bijkomende analyses, …). De toelating voor ingeperkt gebruik wordt sneller uitgereikt dan de milieuvergunning. Maar let op: de toelating wordt pas effectief vanaf de datum waarop u de milieuvergunning krijgt.

Als u beschikt over een toelating voor ingeperkt gebruik die nog steeds geldig is,  wordt die toelating opgeschort als de milieuvergunning ontbreekt.

Dient u een aanvraag in voor ingeperkt gebruik?

Als u een aanvraag voor ingeperkt gebruik indient voor een nieuwe installatie (nieuwe lokalen) die nog niet is opgenomen in uw milieuvergunning, kan de wijziging van uw milieuvergunning nodig blijken te zijn. Leefmilieu Brussel kan gewoon akte nemen van deze wijzigingen of u, als de nieuwe installatie een risico of belangrijke hinder inhoudt, vragen om een aanvraag voor een nieuwe milieuvergunning op te stellen.

Als uw milieuvergunning up-to-date is , moet u er wel voor zorgen dat u ze  tijdig vernieuwt of verlengt. De toelating voor ingeperkt gebruik heeft immers geen enkele waarde zonder geldige milieuvergunning.

Belangrijk om te weten

Toelatingen voor ingeperkt gebruik worden meestal uitgereikt voor een duur van 5 tot 10 jaar. De milieuvergunning heeft meestal een geldigheidsduur van 15 jaar, die u kunt verlengen.

B) Voor de toelating voor ingeperkt gebruik

U hebt niet altijd een toelating voor ingeperkt gebruik nodig. Dat is het geval als  uw activiteiten zich beperken tot het kweken van organismen die niet genetisch gewijzigd en/of pathogeen zijn. Als u GGO’s en/of pathogene organismen kweekt of opslaat en specifieke inperkingsmaatregelen neemt, is de wetgeving inzake ‘bioveiligheid’, ook ‘contained use’-wetgeving genoemd, van toepassing.

Is uw ingeperkte installatie niet geregistreerd of werd ze gewijzigd?

Heeft u uw laboratorium verhuisd? Gebruikt u andere micro-organismen dan vermeld in uw vorige toelatingsaanvraag? En deze veranderingen brengen een aanzienlijk risico met zich mee voor de gezondheid of het milieu? Heeft u nog geen toelating voor ingeperkt gebruik? In al deze gevallen moet u een bioveiligheidsdossier indienen bij Leefmilieu Brussel en bij de Sectie Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB). Dat doet u per aangetekend schrijven.

Om te weten

Let goed op de vervaldatum van een toelating voor ingeperkt gebruik. Het is nodig dat u uw vernieuwingsaanvraag tijdig indient zodat er geen onderbreking optreedt in uw toelating en uw activiteiten altijd gedekt zijn.

Als u twijfelt…

Twijfelt u of u wel een aanvraag voor ingeperkt gebruik moet indienen? Neem dan eerst contact met SBB, daarna met het Leefmilieu Brussel. Dan kan via e-mail of telefonisch.

De procedure

Hebt u een toelating voor ingeperkt gebruik nodig? De procedure verschilt als u voor de installatie al een toelating kreeg voor een identieke of hogere risicoklasse (volgend gebruik) of nog niet (eerste gebruik). De risicoklasse zelf is het tweede belangrijke criterium.

Hoe verloopt de procedure?

Dien uw dossier in: doe dat tegelijk bij het Leefmilieu Brussel en bij de Sectie Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB). Als het gaat om een aanvraag voor ‘volgend gebruik’ in Klasse 1, moet u geen openbaar dossier opstellen. In het andere geval moet u dit opsturen naar het Leefmilieu Brussel. Stuur zowel het openbare als het technische dossier naar SBB.

• Ontvangstbewijs: u krijgt een ontvangstbewijs binnen de vijf dagen na de ontvangst van uw dossier. Gebeurde dat niet? Dat kan, omdat het Leefmilieu Brussel niet systematisch een ontvangstbewijs stuurt als het een aanvraag voor volgend gebruik betreft.
• Is meer informatie noodzakelijk? Indien nodig kunnen Leefmilieu Brussel en/of SBB u per brief meer informatie vragen. Beantwoord die vragen schriftelijk en binnen de voorziene tijd.
• Afspraak ter plaatse? Leefmilieu Brussel en SBB kunnen ook contact met u opnemen om de installaties te bekijken.
• RisicoanalyseStudie waarin de risico's  op een verontreiniging voor de volksgezondheid en het leefmilieu worden beoordeeld. In het raam van bodemonderzoeken kan een dergelijke studie ook worden uitgevoerd om de te nemen bewarende maatregelen en de mate van urgentie voor sanering te bepalen. : op basis van al deze gegevens analyseert SBB het risico van uw activiteiten. Het controleert in het bijzonder of de inperkingsmaatregelen en de aanpak aangepast zijn aan de risico’s die uw activiteiten meebrengen. Het formuleert waar er zich eventuele problemen voordoen.
• Advies: SBB brengt een advies uit bij het Leefmilieu Brussel.
• Toelating: het Leefmilieu Brussel bezorgt u de toelating en voegt daar het advies van de SBB aan toe.

Termijnen

Slaat uw toelatingsaanvraag op een eerste gebruik

Dan hebt u voor Klasse 1geen toelating nodig. Voor Klasse 2 en 3 moet u rekenen op respectievelijk 45 en 90 dagen vanaf de datum waarop uw dossier bij het Leefmilieu Brussel toekomt.

Gaat het om een volgend gebruik

Dan hebt u voor Klasse 1 en 2 geen toelating nodig. Bij Klasse 3 moet u rekenen op een procedure van 45 dagen als de inperkingsmaatregelen al werden opgelegd door een voorgaande toelating, als die maatregelen zijn uitgevoerd en als het ingeperkt gebruik gebeurt in een laboratorium (of laboratoria) die erkend zijn. In alle andere gevallen krijgt u de beslissing van het Leefmilieu Brussel binnen de 90 dagen.

Belangrijk om te weten

Is uw dossier onvolledig? Vraagt het Leefmilieu Brussel of de SBB bijkomende informatie? Dan wordt de termijn onderbroken en begint de klok weer te lopen vanaf het ogenblik waarop de gevraagde documenten in ons bezit zijn.

Geweigerde toelating

Het Leefmilieu Brussel kan elk ingeperkt gebruik verbieden als blijkt dat de gebruiksvoorwaarden niet worden gerespecteerd of als u foute of valse inlichtingen hebt ingestuurd.

U krijgt de toelating

Wanneer kunt u nu met uw activiteiten beginnen? Dat hangt af van het soort procedure:

Bij eerste gebruik

• Risicoklasse 1: de dag na de melding bij het Leefmilieu Brussel op voorwaarde dat u de inperkings- en beschermingsmaatregelen naleeft die u in uw dossier beschrijft.
• Risicoklasse 2: binnen de 45 dagen na de melding bij het Leefmilieu Brussel op voorwaarde dat u de inperkings- en beschermingsmaatregelen naleeft die u in uw dossier beschrijft. Het gebruik kan vroeger beginnen als u daarvoor het akkoord van het Leefmilieu Brussel hebt.
• Risicoklasse 3: alleen nadat u de toelating van het Leefmilieu Brussel hebt ontvangen.

Bij volgend gebruik

• Risicoklasse 1: de dag na de melding bij het Leefmilieu Brussel op voorwaarde dat u de inperkings- en beschermingsmaatregelen naleeft die u in uw dossier beschrijft.
• Risicoklasse 2: de dag na de melding bij het Leefmilieu Brussel op voorwaarde dat:
• het gebruik beperkt is tot laboratoria die al een vergunning hebben voor risicoklasse 2 of hoger;
• de inperkingsmaatregelen voor risicoklasse 2 al werden opgelegd door een vroegere toelating;
• de inperkingsmaatregelen worden nageleefd.
• Risicoklasse 3:  alleen nadat u de toelating van Leefmilieu Brussel hebt ontvangen.

Hoe uw aanvraag voor ingeperkt gebruik indienen?

Hoe bent u er zeker van dat uw aanvraag voor ingeperkt gebruik snel wordt behandeld? Een gulden regel: stel uw dossier nauwkeurig samen. Als uw dossier onvolledig is, wordt de procedure immers opgeschort. De klok begint pas opnieuw te lopen als alle gevraagde documenten werden ingediend.

Waar vindt u de nodige formulieren?

U kunt ze downloaden van de websites van Leefmilieu Brussel en SBB. U kunt ze ook per e-mail of telefonisch aanvragen. Op deze website vindt u bovendien een handleiding bij de formulieren die u helpt om een volledig dossier samen te stellen.

Welke formulieren?

De toelatingsaanvraag voor ingeperkt gebruik bestaat uit drie formulieren:

• openbaar dossier - deel 1: administratieve gegevens;
• openbaar dossier - deel 2: operationele gegevens - openbaar dossier;
• technisch dossier : operationele gegevens.

Het openbaar dossier bevat de luiken 1 en 2. Deel 2 bevat algemene inlichtingen die betrekking hebben op uw activiteit. U moet een formulier invullen per activiteit. Stuur het volledige openbare dossier naar Leefmilieu Brussel.

Het technische dossier bevat de technische gegevens van iedere activiteit. U moet een formulier invullen per activiteit. Stuur het volledige technische dossier samen met het openbare dossier naar SBB.

Praktische details

De algemene regel stelt dat u slechts één exemplaar opstuurt naar SBB en Leefmilieu Brussel. Maar als uw toelatingsaanvraag voor ingeperkt gebruik samengaat met een aanvraag voor een milieuvergunningDe milieuvergunning, voorheen 'commodo-incommodo'- exploitatievergunning genoemd, is een document met de technische voorschriften die de exploitant van een installatie (bv. tankstation, drukkerij, stomerij, enz.) moet naleven. De door de administratie vastgelegde voorwaarden zijn bedoeld om de bescherming te waarborgen tegen de gevaren, hinder of ongemakken die een installatie of activiteit direct of indirect kan veroorzaken voor het milieu, de gezondheid of de veiligheid van de bevolking, met inbegrip van personen die zich binnen de grenzen van een installatie bevinden zonder daar als werknemer te kunnen worden beschermd. Meer informatie over de milieuvergunning , moet u het dossier in 4 exemplaren aan Leefmilieu Brussel bezorgen.

Als de toelatingsaanvraag voor ingeperkt gebruik samengaat met een aanvraag voor een milieuvergunning, dan maakt het openbare dossier, samen met het advies van SBB, deel uit van een openbaar onderzoek, samen met het dossier voor uw milieuaanvraag.

Openbaar onderzoek

Als de toelatingsaanvraag voor ingeperkt gebruik vergezeld wordt van een milieuvergunningsaanvraag zal het openbaar dossier, vergezeld van het advies van de SBB, worden onderworpen aan een openbaar onderzoek samen met het  dossier van de milieuvergunningsaanvraag.

Wat is het ‘rampenplan dat buiten de inrichting moet worden toegepast’ en wanneer heeft Leefmilieu Brussel dit nodig?

De algemene regel stelt dat u slechts één exemplaar opstuurt naar SBB en Leefmilieu Brussel. Maar als uw toelatingsaanvraag voor ingeperkt gebruik samengaat met een aanvraag voor een milieuvergunningDe milieuvergunning, voorheen 'commodo-incommodo'- exploitatievergunning genoemd, is een document met de technische voorschriften die de exploitant van een installatie (bv. tankstation, drukkerij, stomerij, enz.) moet naleven. De door de administratie vastgelegde voorwaarden zijn bedoeld om de bescherming te waarborgen tegen de gevaren, hinder of ongemakken die een installatie of activiteit direct of indirect kan veroorzaken voor het milieu, de gezondheid of de veiligheid van de bevolking, met inbegrip van personen die zich binnen de grenzen van een installatie bevinden zonder daar als werknemer te kunnen worden beschermd. Meer informatie over de milieuvergunning , moet u het dossier in 4 exemplaren aan Leefmilieu Brussel bezorgen.

Als de toelatingsaanvraag voor ingeperkt gebruik samengaat met een aanvraag voor een milieuvergunning, dan maakt het openbare dossier, samen met het advies van SBB, deel uit van een openbaar onderzoek, samen met het dossier voor uw milieuaanvraag.

Voorwaarden

Bij de toelating voor ingeperkt gebruik horen verschillende voorwaarden. U moet een bioveiligheidscoördinator aanstellen, en mogelijks een comité bijeenroepen. Alle concrete verplichtingen waaraan u moet voldoen op een rijtje.

Voorwaarden voor inperking en andere beschermingsmaatregelen

De voorwaarden voor ingeperkt gebruik opgenomen in de toelating komen overeen met de referentiedocumenten gebruikt door de Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie . Deze documenten zijn beschikbaar op de Belgian Biosafety Server.

Bioveiligheidscoördinator

Het besluit van 8 november u om een bioveiligheidscoördinator aan te stellen, ongeacht het inperkingsniveau en de risicoklasse van uw ingeperkt gebruik.

Zijn functie – die u niet mag verwarren met die van de veiligheidscoördinator – bestaat uit:

• zorgen voor de opleiding van de betrokken personeelsleden;
• instaan voor het afvalbeheer;
• ervoor zorgen dat bij een ongeval gepaste maatregelen worden getroffen;
• ervoor zorgen dat alle gegevens traceerbaar zijn;
• toezicht houden op de opslagmodaliteiten van GGO’s en/of pathogene organismen, op hun interne transport en op het desinfecteren van de lokalen;
• de nodige interne inspectie organiseren en daaraan deelnemen;
• waken over onderhoud en controle van de apparatuur;
• instaan voor de globale bioveiligheid binnen het bedrijf of de exploitatie-eenheid.

Voor het personeelslid bestaat er een specifieke opleiding. Voor meer informatie kunt u terecht bij SBB (zie 'Contact').

Bioveiligheidscomité

Het besluit van 8 november 2001 bepaalt dat de titularis van de milieuvergunningDe milieuvergunning, voorheen 'commodo-incommodo'- exploitatievergunning genoemd, is een document met de technische voorschriften die de exploitant van een installatie (bv. tankstation, drukkerij, stomerij, enz.) moet naleven. De door de administratie vastgelegde voorwaarden zijn bedoeld om de bescherming te waarborgen tegen de gevaren, hinder of ongemakken die een installatie of activiteit direct of indirect kan veroorzaken voor het milieu, de gezondheid of de veiligheid van de bevolking, met inbegrip van personen die zich binnen de grenzen van een installatie bevinden zonder daar als werknemer te kunnen worden beschermd. Meer informatie over de milieuvergunning een bioveiligheidscomité moet samenstellen als hij wenst in te staan voor een ingeperkt gebruik. Leefmilieu Brussel kan u vrijstelling verlenen van deze verplichting. Die mogelijkheid hangt af van de grootte van uw bedrijf, de aard van het ingeperkt gebruik, het aantal betrokken personeelsleden en de aard van het afval dat u genereert.

Het comité begeleidt de gebruikers, superviseert de samenstelling van de bioveiligheidsdossiers, en bepaalt in welke mate verschillende geplande projecten met elkaar in overeenstemming zijn. Het garandeert de bioveiligheid en waakt ook over de bioveiligheid van de verschillende soorten ingeperkt gebruik binnen uw onderneming.

Leefmilieu Brussel legt u de verplichting op om een comité samen te stellen als uw bedrijf een groot aantal laboratoria omvat die zich op verschillende verdiepingen of in verschillende gebouwen bevinden en die verschillende activiteiten uitvoeren. Een comité is ook onmisbaar als de bioveiligheidscoördinator het beheer van al de taken die zijn functie meebrengt, niet alleen kan behartigen.

Wie zit in het bioveiligheidscomité?

Het bioveiligheidscomité bestaat uit:

• een voorzitter die door de comitéleden wordt aangewezen;
• vertegenwoordigers van de directie die verantwoordelijk is voor het ingeperkt gebruik (of de verantwoordelijke gebruikers);
• een vertegenwoordiger van de betrokken personeelsleden;
• de bioveiligheidscoördinator;
• een lid dat optreedt als verbindingspersoon met het Comité voor Preventie en Bescherming op het Werk (als dat bestaat in uw onderneming);
• gecoöpteerde leden als specifieke kennis noodzakelijk is.

Ontwerp van de laboratoria

Het gebruik van GGO’s en/of pathogene organismen brengt een risico mee voor besmetting via de lucht. Hoe isoleert u sprays en zeer kleine stofdeeltjes die gedurende lange tijd in de lucht aanwezig blijven? Ventileer uw lokalen op een efficiënte wijze.

Doordachte ventilatie

Voorzie een apart ventilatiesysteem voor uw laboratoria. Het is een eerste voorwaarde om gevaarlijk stoffen te isoleren. Installeer gesloten en geventileerde afzuigkappen zodat dampen, stofdeeltjes en gevaarlijke gassen niet kunnen ontsnappen. Pas op: afzuigkappen met horizontale laminaire stroming zijn niet toegelaten voor de behandeling van pathogene of genetisch gemodificeerde (micro-)organismen.

Moet u een biologische veiligheidskast of isolatieruimte voorzien? Uw toelating voor ingeperkt gebruik legt de verplichting voor een isolatieruimte op als dat nodig blijkt. Laboratoria van het type L3 moeten in elk geval tenminste één biologische isolatieruimte hebben als ze open behandelingen uitvoeren. Kies voor een isolatieruimte in functie van de installaties voor ingeperkt gebruik en geef de voorkeur aan onderhoudsgemak en een laag geluidsniveau. Wilt u de vensters kunnen openzetten voor een betere ventilatie? Opgepast: De ramen van laboratoria van inperkingsniveau 2 moeten in elk geval gesloten blijven gedurende elk experiment dat u uitvoert.

De vensters van laboratoria van het type L3 moeten hermetisch afgesloten zijn. Bovendien moet de aanvoer van de warme lucht in de lokalen gebeuren via een specifieke en onafhankelijke groep. De lucht moet ook via een afzonderlijk circuit worden afgevoerd. Neem de nodige voorzorgen zodat de groepen voor aan- en afvoer met elkaar in communicatie staan waardoor elke overdruk onmogelijk is. Plaats ook een alarmsysteem dat u bij elk defect ogenblikkelijk waarschuwt.

Momenteel legt geen enkel reglement percentages voor luchtverversing op. Toch raden wij u aan om het luchtvolume in een laboratorium van het type L3 acht tot tien keer per uur te verversen.

Onderdruk

De Brusselse wetgeving bepaalt dat er in laboratoria van het type L3 altijd een onderdruk moet zijn ten opzichte van de omliggende lokalen. Die zorgt voor een luchtdichtheidsbarrière die van wezenlijk belang is bij inperking.

De onderdruk moet besmetting van het milieu verhinderen. U mag deze onderdruk niet verwarren met de overdruk in bijvoorbeeld de ‘witte zalen’ in farmaceutische laboratoria die besmetting van de productie moeten verhinderen.

Hoe een efficiënte onderdruk garanderen? Controleer de onderdruk met een manometer en een alarmsysteem. Uw laboratorium moet onder andere ook uitgerust zijn met een apparaat dat de druk weergeeft en opvolgt. Deze drukken moeten worden weergegeven in een register dat u ter beschikking moet stellen van de ambtenaren van Leefmilieu Brussel in geval van een controle.

Geen enkel reglement bepaalt het niveau van de toe te passen onderdruk. Een goede laboratoriumpraktijk voorziet in een onderdruk tussen -20 en -50 Pa. De reglementering voor HIV-laboratoria legt -10 Pa op in de luchtsluis en -30 Pa in het labo zelf, dat de bedoeling heeft een differentiële onderdruk te creëren tussen de lokalen.

Filters

De luchtuitstoot in laboratoria van het type L3 moet verplicht worden gefilterd door HEPA-filters (High Efficiency Particulate Air), of met een andere naam: ‘absolute filters’.

Hun belangrijkste kenmerk? Ze bestaan uit een dikke laag cellulosevezels die de kleine stofdeeltjes uit de lucht plukken. Hun doeltreffendheid staat buiten kijf en ze vormen de ideale oplossing voor biologische stoffen. Hun gegarandeerde minimale efficiëntie bedraagt 99,999% (voor tegengehouden deeltjes) bij 0,3 µm. Hun efficiëntie is meer dan 99,999% voor grotere (de meeste bacteriën hebben een diameter van meer dan 0,3 µm) en kleinere deeltjes (het merendeel van de virussen hebben een diameter van ruim beneden de 0,3 µm).

HEPA-filters werken zonder water en zijn dus niet doeltreffend om dampen of gassen tegen te houden. Plaats ze altijd voor de afzuiginstallatie en bij voorkeur bij het begin van de luchtkokers. Dan kunt u ze bij besmetting gemakkelijk vervangen vanuit het laboratorium. HEPA-filters kunt u niet opnieuw gebruiken: verwijder ze na gebruik.

De luchtsluis

Een toegangsluis is een andere verplichting voor een uitbater van een laboratorium van het type L3. De sluis is een overgangszone tussen het labo zelf en de omgeving. De deuren moeten uitgerust zijn met een automatisch sluitingssysteem dat verhindert dat de ingangsdeur van de sluis en de toegangsdeur tot het laboratorium tegelijk kunnen opengaan.

De toegang tot de sluis wordt gekwalificeerd als ‘schone zone’ die de gebruikers in staat stelt om zich om te kleden en die dient als vestiaire voor het personeel.

De tweede of ‘vuile zone’ moet netjes afgescheiden zijn van de toegang door een hindernis om over te stappen. Ze bevindt zich net voor de ingang van het laboratorium. Hier trekken de personeelsleden hun laboratoriumkleding aan en uit. Ze ontsmetten er ook hun handen voor ze de installatie verlaten. U moet in deze ruimte dus een manueel bediende wasbak plaatsen.

Belangrijk om te weten

Een luchtsluis is geen bergruimte! Men moet vermijden om er materiaal of uitrustingen te plaatsen zoals koelkasten, incubators of computers.

Onderhoud

Voor een goede werking van de installatie zijn controles, regelmatig onderhoud en herstellingen een noodzaak. Noteer al deze handelingen zorgvuldig in een onderhoudsboekje of register dat u ter beschikking houdt van Leefmilieu Brussel controleurs.

• De ruimte voor microbiologische veiligheid: deze ruimte speelt een essentiële rol in de bescherming van de personeelsleden en van hun werkomgeving, daarom moet u ze laten keuren bij ingebruikname, bij elke verhuis en op regelmatige basis (minstens éénmaal per jaar).
  Let vooral op de luchtverplaatsingssnelheid, de degelijkheid van de filters, de luchtdichtheid van de kritische elementen en de luchtbehandelingstechniek.
   
• HEPA-filters: plaats deze in hermetisch afgesloten kisten die kunnen worden ontsmet. Zorg dat niemand erbij kan. Laat ze tenminste eenmaal per jaar keuren en vervangen door een gespecialiseerde firma. U moet de filters vervangen als ze beschadigd zijn, als ze fouten vertonen of als hun luchtweerstand te hoog wordt voor het onderhoud van de luchtstroom en de vereiste druk.
  HEPA-filters hebben een levensduur van ongeveer 10 jaar. Een tip: het is vaak voordeliger om ze te vervangen op basis van hun vervuilingsgraad, en niet preventief. De aanwezigheid van stofdeeltjes verhoogt in feite de effectiviteit waarmee nieuwe stofdeeltjes worden tegengehouden. In de praktijk is vervanging meestal aangewezen om de vijf jaar.
   
• Autoclaafbehandeling: het is belangrijk om te weten dat autoclaven van meer dan 25 liter onder de geklasseerde installaties vallen en dat er dus een milieuvergunningDe milieuvergunning, voorheen 'commodo-incommodo'- exploitatievergunning genoemd, is een document met de technische voorschriften die de exploitant van een installatie (bv. tankstation, drukkerij, stomerij, enz.) moet naleven. De door de administratie vastgelegde voorwaarden zijn bedoeld om de bescherming te waarborgen tegen de gevaren, hinder of ongemakken die een installatie of activiteit direct of indirect kan veroorzaken voor het milieu, de gezondheid of de veiligheid van de bevolking, met inbegrip van personen die zich binnen de grenzen van een installatie bevinden zonder daar als werknemer te kunnen worden beschermd. Meer informatie over de milieuvergunning voor nodig is. Het koninklijk besluit van 18 oktober 1991 stelt dat: “elk druktoestel met een capaciteit die groter is dan 25 liter en die dampen produceert of verwarmt door een toevoeging van warmte, wordt beschouwd als een stoomgenerator”.
  Laat het apparaat, de veiligheidsonderdelen en de verwarmings- en regelingseenheden regelmatig nakijken, reinigen en onderhouden door een specialist.

De stoomgeneratoren zijn bovendien onderworpen aan twee onafhankelijke periodieke controles: het interne onderzoek waarvoor de periodiciteit afhankelijk is van het type apparaat en het externe onderzoek dat u tenminste eenmaal per jaar moet uitvoeren. De veiligheidsinstallatie van mobiele generatoren moet eveneens worden gecontroleerd door een erkende dienst vóór ingebruikname en na een verhuis.

Gebruikt u een autoclaaf om afval van het ingeperkt gebruik van GGO’s en/of pathogene organismen inactief te maken? Het besluit van 8 november 2001 voorziet dat dit procédé moet worden uitgetest en gevalideerd. Die validatie gebeurt op basis van een reeks testen van:

• de temperatuurmeters;
• de cyclussen van de autoclaafbehandeling (bereikte temperaturen, duur van de blootstelling aan de temperatuur, programmering);
• ladingen (test van maximale lading, verdeling van de warmte in de kamer; temperatuur in het midden van de lading);
• biologische validatie.

Luchtdichtheidscontrole: zorg voor regelmatige tests (om de 5 jaar) van de luchtdichtheid van uw laboratoria van type L3 door een gespecialiseerde firma.

Afvalbeheer

Is uw afval afkomstig van ingeperkt gebruik van GGO’s en/of pathogene organismen? Dan bent u daarvoor als producent verantwoordelijk - van de productie tot en met de uiteindelijke verwijdering. U moet extra voorzorgsmaatregelen nemen omdat dit afval als gevaarlijk afval kan beschouwd worden.

Welk type afval produceert u?

Uw activiteiten genereren afval … maar van welk type is het met betrekking tot hun beheer? Zij kunnen "biologisch besmet" of "chemisch" zijn

Het biologisch besmet afval is afkomstig van het ingeperkt gebruik van GGO’s en/of pathogenen. Zij bevatten in het bijzonder het afval afkomstig van de gezondheidszorg dat valt onder het besluit van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest van 23 maart 1994:

• afvalstoffen van medische verzorging die wordt verstrekt aan een patiënt die lijdt aan één van de aandoeningen vermeld in bijlage I van het besluit van 23 maart 1994;
• puntige, snijdende en prikkende voorwerpen;
• anatomische delen, bloed en andere lichaamsvloeistoffen (behalve als ze bestemd zijn voor nuttige toepassingenGenerische term die de processen en gedragingen omvat betreffende materiaal- en organische recycling en energievalorisatie van afval, alsook hergebruik en regeneratie.);
• afvalstoffen afkomstig van een cytostaticatherapie tegen kanker;
• afvalstoffen uit laboratoria voor microbiologie die in contact zijn geweest met de cultuur van micro-organismen of met de culturen zelf.

Opgepast, ook andere sectoren zijn betrokken (zie lijst van de sectoren bij de inleiding van de rubriek bioveiligheid).

Het afval van uw chemische producten op basis van gevaarlijke substanties of die deze substanties bevatten, moeten aan een erkend ophalerinzamelaar, handelaar en makelaar voor gevaarlijke afvalstoffenAfval dat gevaarlijke stoffen bevat: brandbaar (koolwaterstoffen), giftig (pesticiden), oxiderend (nitraten), bijtend (zuren), radioactief (isotopen). worden afgegeven.
Hoe uw biologisch besmet afval voorbehandelen?

Het afval en/of de biologisch besmette resterende producten en het besmet materiaal voor eenmalig gebruik afkomstig van het ingeperkt gebruik van GGO’s en/of pathogenen moet worden geïnactiveerd door een aangepast procédé alvorens ze verwijderd worden, ongeacht de klasse van ingeperkt gebruikt. 

Hoe maakt u uw afval inactief?

De inactivering moet elk biologisch risico wegnemen. U moet de werkwijze dus aanpassen aan de aard van het afval. De drie in het Brussels Gewest meest gebruikte werkwijzen zijn: autoclaafbehandeling, chemische ontsmetting of een ‘killer tank’ voor vloeibaar biologisch afval.

• Autoclaafbehandeling. Deze behandeling brengt alleen dampen voort en is dus beter voor het milieu. Ze is verplicht op uw bedrijfsterrein vanaf inperkingsniveau L1, in uw gebouwen vanaf niveau L2, en in uw laboratoria vanaf niveau L3. (autoclaaf met dubbele ingang)
  Autoclaafbehandeling is een van de beste sterilisatiemethodes voor laboratoriummateriaal. Waarom? In de eerste plaats omdat u de temperatuur kunt regelen en aan elke situatie aanpassen. U kunt de procedure ook gemakkelijk standaardiseren en herhalen. Autoclaafbehandeling is zeer geschikt voor glaswerk en de metalen platen in laboratoria, maar niet voor meer delicate materialen. Een optimale behandeling vereist ook dat u het afval goed gelijkmatig verdeelt in de autoclaaf.
  Een laatste punt: de autoclaafbehandeling is niet 100% doeltreffend bij afval dat niet-conventionele actieve bestanddelen bevat die optreden bij TSE: BSE (gekkekoeienziekte), ziekte van Creutzfeldt-Jacob, enz. Die afvalstoffen moeten verbrand worden.
  Het procédé is niet aangewezen voor het inactief maken van biologisch afval dat radioactief gemerkt is.
   
• Chemische desinfectering of decontaminatie. Bij dit procédé wordt de biologische besmetting verlaagd door sterilisatie of een chemische stof. Behandelt u kleine volumes afval dat weinig micro-organismen bevat? Kies dan voor desinfectering met chloorwater. In een virologisch laboratorium kunt u de virussen ook inactiveren met een oplossing op basis van 75% ethanol. Een chemische desinfectering waarbij u een zeker volume van een vat vervangt door ontsmettingsmiddel, in functie van zijn titel (geval per geval te bepalen), biedt een aanvaardbare garantie voor inactiviteit. Welke voordelen biedt decontaminatie? Het is een zeer gemakkelijk bruikbare techniek en er bestaat een zeer groot gamma chemische procédés.

Verlies niet uit het oog dat het belangrijk is om het afval te sorteren volgens het risico. Behandelt u zowel radioactief als biologisch afval? Dan bepaalt het radioactieve risico de behandelingsmethode, om de eenvoudige reden dat dit risico de andere overtreft. Toch moet u ook het biologisch risico aanpakken bij het begin van de behandelingscyclus. Zo beschermt u de personeelsleden die zorgen voor de bescherming tegen radioactiviteit.

Een belangrijk punt: kies ervoor om het afval te behandelen van zodra het ontstaat, zo dicht mogelijk bij de bron. Zo beperkt u het aantal behandelingen en beperkt u de risico’s.

Hoe uw biologisch besmet afval verpakken?

Vermeng uw niet-speciaal afval niet met het huishoudelijke afval. Bewaar het in een apart specifiek lokaal.

Bewaar ook uw speciaal afval in een aparte ruimte in geelkleurig verpakkingsmateriaal dat geen vloeistoffen of licht doorlaat. Markeer de verpakkingen met tweetalige etiketten en het symbool voor biologisch gevaar.

Vervoeren van biologisch besmet afval.

Vermeng uw niet-speciaal afval niet met het huishoudelijke afval. Bewaar het in een apart specifiek lokaal.

Bewaar ook uw speciaal afval in een aparte ruimte in geelkleurig verpakkingsmateriaal dat geen vloeistoffen of licht doorlaat. Markeer de verpakkingen met tweetalige etiketten en het symbool voor biologisch gevaar.

Waar het biologisch besmet afval opslaan?

Baseer u op uw milieuvergunningDe milieuvergunning, voorheen 'commodo-incommodo'- exploitatievergunning genoemd, is een document met de technische voorschriften die de exploitant van een installatie (bv. tankstation, drukkerij, stomerij, enz.) moet naleven. De door de administratie vastgelegde voorwaarden zijn bedoeld om de bescherming te waarborgen tegen de gevaren, hinder of ongemakken die een installatie of activiteit direct of indirect kan veroorzaken voor het milieu, de gezondheid of de veiligheid van de bevolking, met inbegrip van personen die zich binnen de grenzen van een installatie bevinden zonder daar als werknemer te kunnen worden beschermd. Meer informatie over de milieuvergunning: die preciseert de voorwaarden voor opslag van deze afvalstoffen. Gebruik een specifiek lokaal voor de opslag. Dat moet afgesloten zijn, brandveilig en ontoegankelijk voor het publiek.

Er zijn nog meer voorwaarden. De vloer moet waterdicht zijn. In de ruimte moet een waterbevoorradingspunt zijn en een afvoerkolk. U moet het gemakkelijk kunnen reinigen en desinfecteren. Zorg voor een goede verluchting via twee openingen. Stockeer er ook reserve-verpakkingsmateriaal en een voldoende hoeveelheid absorptiemateriaal en ontsmettingsmiddel.

Biologisch besmet afval verwijderen

Laat het biologisch besmet afval tenminste tweemaal per week ophalen en desinfecteer het lokaal na elke ophaalbeurt. Afval van ingeperkt gebruik van GGO’s en/of pathogene organismen moet worden verbrand. Dit afval en gevaarlijk afval moet u laten ophalen door een ophaaldienst die in het Brussels Hoofdstedelijk Gewest erkend is.

Bent u betrokken partij?

De milieuwetgeving over deze materie is van toepassing op : 

• wetenschappelijke instituten; 
• intercommunale laboratoria; 
• universiteiten en instituten of faculteiten voor hoger onderwijs; 
• onderzoeksinstituten of de eraan verbonden centra; 
• niet-universitaire ziekenhuizen of klinieken; 
• universitaire ziekenhuizen of klinieken; 
• klinische laboratoria; 
• laboratoria voor veterinaire analyses; 
• laboratoria voor agronomische analyses; 
• privé-laboratoria; 
• farmaceutische bedrijven. 

Afvalwaterbeheer

Elk laboratorium verbruikt water. De behandeling van GGO’s en/of pathogene organismen vormt geen uitzondering op die regel. Maar hoe en waar loost u het afvalwaterWater dat in huishouding of industrie dienst heeft gedaan en gewoonlijk met verschillende stoffen beladen is. ?

Elk laboratorium moet over een gootsteen beschikken. Het afvalwater van uw activiteiten moet u in een speciaal circuit opvangen. Waarom? Omdat Leefmilieu Brussel moet kunnen meten en monsters nemen alvorens dit afvalwater bij het huishoudelijke afvalwater wordt gevoegd. Dit moet dus worden voorzien tijdens de constructie van een nieuw gebouw.

Ieder lokaal moet uitgerust worden met een opvangkuip voor gevaarlijk vloeibare producten. Het lozen in de riolering van deze producten is namelijk verboden. Geef de voorkeur aan methoden voor vernietiging, selectieve verwijdering of recuperatie van zware metalenVerzamelnaam voor een groep metalen met een relatief grote dichtheid, zoals lood, kwik, zink en cadmium. Deze metalen komen van nature in het milieu voor en zijn in veel gevallen zelfs nodig voor bepaalde natuurlijke processen. In hogere concentraties zijn ze echter meestal giftig. De voornaamste bronnen van zware metalen zijn de non-ferro-industrie, de verbranding van fossiele brandstoffen en van afval en het verkeer. , oplosmiddelen en chloorhoudende koolwaterstofDit zijn van aardolie afgeleide samengestelde organische vloeistoffen op basis van koolstof en waterstof. Stookolie, benzine en andere soorten minerale oliën behoren daartoe. Deze oliën hebben de eigenheid dat ze een geringe dichtheid hebben. Wanneer ze in de bodem dringen, kunnen ze het grondwater bereiken en er een drijflaag op vormen. .

Hebt u een laboratorium van het type L3? Dan kan Leefmilieu Brussel u vragen om het afvalwater van gootstenen en douches inactief te maken vooraleer u het bij het huishoudelijk afvalwater voegt.

Als u organismen behandelt die kunnen overleven in een waterig milieu, moet u regelmatig ontsmettingsmiddel in de stankafsluiters gieten. Dat is de ideale manier om de verspreiding van micro-organismen in de leidingen te vermijden.

Het lozen van GGO’s en/of pathogenen in de riolering is verboden.